Colebil и еще один препарат временно изъяты из аптек страны

Colebil и Panzcebil временно изъяты из оборота

Национальное агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Румынии приняло решение о превентивном изъятии некоторых серий препаратов Colebil и Panzcebil, выпускаемых компанией Biofarm. Ведомство уточняет, что мера носит временный характер и связана с проверками в отношении производителя активного вещества, используемого при изготовлении этих лекарств, а не с подозрениями относительно качества или безопасности продукции.

Проверки не касаются Biofarm и качества препаратов

Агентство объявило о временной блокировке некоторых серий Colebil drajeuri (APP nr. 13377/2020/01) и Panzcebil drajeuri gastrorezistente (APP nr. 5223/2012/01-02), препаратов производства Biofarm SA, которые продаются в Румынии.

По данным учреждения, решение имеет превентивный характер и будет действовать до выяснения ситуации с производителем активного вещества — бычьей желчи, используемой как сырье при изготовлении двух лекарств.

Представители ANMDMR подчеркивают, что проводимые расследования не касаются производственного процесса Biofarm и в настоящее время не указывают на проблемы с качеством или безопасностью препаратов. «Проверки не касаются производственного процесса, осуществляемого Biofarm SA, и в данный момент не указывают на наличие проблем с качеством или безопасностью готовой продукции. Анализируемая ситуация относится к уточнению статуса соответствия и разрешений, имеющихся у производителя активного вещества, входящего в состав этих 2 биологических препаратов для человеческого применения», — говорится в информационном сообщении Национального агентства по лекарственным средствам.

Продажа невозможна до завершения проверок

ANMDMR сообщило, что работает совместно с компетентным органом страны, где осуществляет деятельность производитель сырья, чтобы проверить соблюдение требований надлежащей производственной практики.

«ANMDMR сотрудничает с национальным компетентным органом страны, где осуществляет деятельность производитель сырья, для проверки соблюдения применимых требований надлежащей производственной практики. Производитель Biofarm SA оказал поддержку действиям компетентных органов для как можно более быстрого прояснения ситуации», — также указано в пресс-релизе.

До завершения проверок серии, находящиеся на складах производителя, в цепочке дистрибуции и в аптеках, не смогут быть реализованы.

Оценка результатов будет проведена в приоритетном порядке

Агентство по лекарственным средствам уточняет, что анализ результатов проверок будет проведен в приоритетном порядке, чтобы доступ пациентов к безопасным и соответствующим требованиям препаратам был восстановлен как можно быстрее.

«Оценка данных, полученных в результате проверок, будет осуществляться в приоритетном порядке, с целью обеспечения доступа пациентов в Румынии к лекарствам с бесспорным качеством и безопасностью», — сообщает Агентство по лекарственным средствам.

Читайте также: материал по теме · материал по теме.