Лекарства сняты с рынка из‑за возможного серьёзного побочного эффекта для мозга

Введение

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало снятие с рынка в ЕС лекарств, содержащих levamisol, из‑за риска серьёзной неврологической реакции. Решение принято после анализа Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC) и основано на новых данных о безопасности.

Основания решения EMA

PRAC пришёл к выводу, что преимущества препаратов на основе levamisol больше не превышают их риски. Комитет подтвердил, что levamisol может вызывать лейкоэнцефалопатию — редкую, но тяжёлую реакцию, поражающую белое вещество мозга. Анализ доступных данных показал, что симптомы могут появиться даже после однократного приема и возникать в период от одного дня до нескольких месяцев после лечения. Рекомендация опирается на новые сведения, полученные в ходе непрерывного мониторинга безопасности препаратов, сообщает ziare.com.

Какие препараты и где были разрешены

Лекарства, содержащие levamisol, применялись для лечения инфекций, вызванных кишечными гельминтами. Levamisol — это широкого спектра антигельминтное средство. Его использовали при инфекциях, вызванных Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis и Trichostrongylus colubriformis.

Препараты с levamisol доступны в форме таблеток для перорального применения, как правило однократно. Они были авторизованы в Ungaria, Lituania, Letonia și România под торговыми названиями Decaris и Levamisol Arena. В результате рекомендации EMA эти лекарства больше не будут доступны на территории Европейского союза.

Последствия для рынка и регулирования

Рекомендация PRAC должна привести к отзыву разрешений на продажу по всей ЕС. Регуляторы указывают, что решение основано на оценке соотношения польза/риск и новых данных о редком, но серьёзном неврологическом побочном эффекте. Производители и национальные органы здравоохранения обязаны выполнить соответствующие меры по отзыву и информированию пациентов.

Рекомендации для пациентов и врачей

Пациентов, получавших препараты, содержащие levamisol, просят незамедлительно обратиться за медицинной помощью при появлении следующих симптомов: мышечная слабость, нарушения речи, спутанность сознания или проблемы с координацией движений. Врачам рекомендуется тщательно оценивать риск для каждого пациента и применять альтернативные терапии при необходимости.